3. Оценка поставщика и соглашение о качестве

156. Когда третьи лица (например, поставщики оборудования, поставщики услуг или собственный IT-отдел) привлекаются для обеспечения, установки, настройки, интеграции, валидации, проведения технического обслуживания (например, через удаленный доступ), модификации или архивации компьютеризированной системы или соответствующих сервисов по обработке данных, следует заключить и подписать официальное соглашение о качестве между регулируемой компанией и привлекаемыми третьими лицами с четким определением обязательств каждой из сторон.

157. Потенциальные и существующие поставщики GMP-критичных систем (поставщики компьютеризированных систем и поставщики услуг) оцениваются на основе бизнес-риска и влияния рассматриваемой услуги или компьютеризированной системы.

158. Оценка систем качества третьей стороны (в качестве компонента оценки рисков) проводится в целях определения объема валидационных мероприятий, а также для оценки возможности использования документации третьей стороны в рамках этого процесса.

Цель проведения оценки третьей стороной заключается в определении того, отвечают ли поставщики компьютеризированных систем и поставщики услуг следующим требованиям:

а) способность обеспечить высокое качество продукции или услуг;

б) соответствие требованиям, сформулированным заказчиком;

в) наличие адекватных процессов обеспечения качества.

159. Анализ поставщика системы следует выполнить с целью проверки возможности создавать продукт, соответствующий стандарту качества и методологии. Выбранный в соответствии с процедурой оценки поставщиков метод должен основываться на анализе рисков, связанных с системой, сложности системы и предыдущем опыте работы с данным поставщиком.