Показатели качества для обеспечения целостности данных

63. Следует приводить регулярные обзоры показателей качества со стороны руководства регулируемой компании, в том числе касающиеся целостности данных, чтобы выявлять, передавать на вышестоящий уровень и своевременно решать важные вопросы. Следует проявлять осторожность и выбирать ключевые показатели эффективности таким образом, чтобы не занизить важность и приоритетность целостности данных.

64. Показатели качества охватывают следующие виды действий:

превентивные, ориентированные на надзор за правилами предотвращения нарушений целостности (например, уровень осведомленности операторов и (или) руководителей смен о целостности данных, полное время обработки образцов);

корректирующие, ориентированные на мониторинг соответствия выполнения и результатов записей в сравнении с критериями ALCOA+ (например, показатель оценки электронных записей, показатель корректирующих действий в отношении целостности данных);

мониторинг, ориентированный на контроль количества фактических нарушений целостности и соответствующих последующих действий (например, показатель внутренней проверки целостности данных, показатель самопроизвольных сбоев целостности, в том числе сообщаемых операторами).

Для периодической проверки эффективности и контрольных мер в отношении указанных показателей, направленных на демонстрацию приверженности руководства регулируемой компании обеспечению целостности управления данными в сфере GMP, целесообразно привлекать независимого эксперта.