6. Фаза испытаний и приемки

187. Тестирование системы выполняется для проверки соответствия компьютеризированной системы требованиям, определенным до ее выпуска.

188. Объем работ по валидации на этапе тестирования и объем документации по результатам валидации зависит от таких масштабирующих факторов, как уровень GMP-риска системы и результат детальной оценки риска, выявляющей процессы и (или) функции с максимальными рисками, на которых должно быть сосредоточено тестирование.

189. Стратегия испытаний определяет соответствующий подход к испытанию конкретной системы, основанный на:

а) понимании компонентов системы (категория GAMP), общей сложности и новизны системы;

б) уровне GMP-риска системы;

в) результатах оценки функциональных рисков;

г) результатах оценки поставщиков (если это применимо).

190. Стратегия испытаний может варьироваться в широком диапазоне (например, от простого программного обеспечения с низким уровнем GMP-рисков до сложного программного обеспечения с высоким уровнем GMP-рисков). Стратегия испытаний определяется на как можно более ранних этапах жизненного цикла проекта и предпочтительно параллельно с разработкой спецификаций системы.

191. Испытания системы следует организовать на разных фазах внедрения системы в процесс непрерывного мониторинга качества. Испытания системы включают в себя:

а) испытания от поставщика (например, тестирование ввода в эксплуатацию, модульное и интеграционное тестирование), выполняемое поставщиком ПО в соответствии с его системой качества или предопределенным планом качества и проекта;

б) валидационные испытания, выполняемые в квалификационной и (или) производственной среде по заранее определенным протоколам для следующих этапов:

в) квалификацию монтажа;

г) квалификацию функционирования;

д) квалификацию эксплуатации.

192. В случае если оценка поставщика подтверждает, что его методы управления качеством и практики проведения испытаний являются надлежащими, испытания, проведенные поставщиком в рамках жизненного цикла разработки программного обеспечения, могут быть использованы для сокращения усилий, предпринимаемых регулируемой компанией в отношении валидации (применительно только для квалификации монтажа и функционирования). Регулируемой компании валидационную документацию, представленную поставщиком, следует официально оценить, рассмотреть и одобрить.

Любой подключенный инструмент и (или) оборудование и соответствующие компоненты IT-инфраструктуры, включенные в компьютеризированную систему, проходят квалификацию до начала этапа IQ системы для демонстрации надлежащего функционирования и калибровки подключенных инструментов.

193. Документация по испытаниям (например, протокол квалификации) должна описывать подход к предполагаемому тестированию, среду тестирования, перечень испытаний и соответствующие критерии приемлемости, результаты испытаний вместе с выявленными отклонениями (если таковые имеются) и критерии для различных этапов приемки. Этапы испытаний могут быть объединены (например, квалификация монтажа IQ и квалификация функционирования OQ) в случаях, когда это возможно. Результаты этапов испытаний следует документировать.