Протокол квалификации эксплуатации

212. Этап квалификации эксплуатации (PQ) (также называемый верификацией требований) ориентирован на демонстрацию того, что система работает эффективно и воспроизводимо, пригодна для использования по назначению и, что система и ее операционная среда (включая пользователей) готовы к запуску в производство.

213. Квалификация эксплуатации выполняется, в основном, назначенными представителями пользователей и ориентируется на подтверждение того, что:

а) этапы IQ - OQ завершены и соответствующие отчеты утверждены, а любое отклонение проанализировано и "закрыто";

б) все связанные с системой стандартных операционных процедур (СОП), руководства по установке и администрированию и руководства пользователя утверждены и доступны;

в) все пользователи, которые могут получить доступ к системе, обучены, а записи, подтверждающие обучение, доступны;

г) доступ для каждого пользователя был создан в соответствии с его навыками и обязанностями;

д) проверка бизнес-процессов, поддерживаемых системой ("сквозные" тесты), основана на результатах детальной оценки рисков;

е) выполнимо восстановление системы и данных в рабочей среде (резервное копирование и восстановление данных).

214. Тесты квалификации эксплуатации осуществляются в квалификационной среде. В случае если такой подход невозможен по техническим причинам, квалификация эксплуатации может быть выполнена непосредственно в производственной среде после повторения IQ в производственной среде.