Контрольный след

123. Система должна обеспечивать автоматическую запись контрольного следа, который представляет собой форму метаданных, содержащих информацию, связанную с действиями, относящимися к созданию, изменению или удалению регулируемых электронных записей. Контрольный след обеспечивает безопасную запись сведений о жизненном цикле данных (таких как создание, добавление, удаление или изменение информации в записях) без искажения или перезаписи исходной записи. Контрольный след облегчает восстановление истории указанных событий, связанных с записью, независимо от ее носителя, включая информацию "кто, что, когда и почему", относящуюся к событию.

124. Записи контрольного следа должны быть иметь понятную форму и содержать по крайней мере следующую информацию:

а) идентификатор лица, внесшего изменение в данные;

б) описание изменения;

в) время и дата изменения;

г) причина внесения изменения.

125. Функции контрольного следа должны быть постоянно включены, доступ к ним заблокирован. Как и другие функциональные возможности, направленные на обеспечение целостности данных, контрольный след должен верифицироваться в ходе валидации системы.

126. Система должна базироваться на надлежащим образом контролируемом и (или) синхронизированном времени для регистрации событий в привязке к нему с целью обеспечения возможности реконструкции и прослеживаемости, включая информацию о часовом поясе, в котором эти данные используются при наличии нескольких удаленных площадок. Операторам не разрешается изменять референтное время и (или) часовой пояс.

127. В случае отсутствия в системах автоматического контрольного следа для фиксации изменений GMP-критичных данных в качестве временной меры могут быть использованы бумажные записи, но только до тех пор, пока система с функционирующим контрольным следом не станет доступной.