IX. Регуляторные меры в ответ на несоответствия, выявленные в области целостности данных

279. Несоответствия, обусловленные нарушением целостности данных, могут по-разному влиять на качество продукции. "Обширность" сбоя также может варьировать от действий одного сотрудника до сбоя в рамках всей инспектируемой организации.

280. В случае обнаружения нарушения целостности данных в первую очередь следует рассмотреть возможность разрешения выявленных проблем и оценки рисков, связанных с проблемами целостности данных, а также ретроспективной оценки данных. В ответе со стороны регулируемой компании на выявленные несоответствия должны быть изложены принятые меры.

281. Регулируемой компании следует провести детальное расследование, включая обзор всех задействованных лабораторий, производственных операций и систем, а также обоснование любой части операции, которую регулируемый пользователь предлагает исключить. В ходе расследования могут проводиться собеседования с нынешними и бывшими сотрудниками компании для выявления характера, масштабов и корневых причин неточностей в данных. Эти собеседования могут проводиться квалифицированной третьей стороной.

282. Расследование включает в себя оценку, которая устанавливает:

а) масштаб нарушения целостности данных на объекте, не ограничиваясь одним наблюдаемым случаем, а проверяя все другие случаи, когда нарушение могло произойти;

б) влияние нарушения целостности данных на безопасность пациента и качество продукции, определяемое с учетом рисков, связанных с текущими операциями, и любое влияние на достоверность данных, представленных в регуляторные органы, включая данные, связанные с регистрационными досье на продукцию;

в) выявление корневых причин нарушения целостности данных.

283. Корректирующие и предупреждающие действия, предпринятые для устранения уязвимостей целостности данных, и сроки их реализации включают в себя (но не ограничиваются ими):

временные меры, описывающие действия по защите пациентов и обеспечению качества лекарственных средств (например, уведомление клиентов, отзыв продукции, проведение дополнительного тестирования, включение серий продукции в программу последующего изучения стабильности, действия в отношение регистрационного досье и усиленный мониторинг поступающих рекламаций (претензий));

долгосрочные меры, включающие действия по восстановлению и усовершенствованию процедур, процессов, методов, средств контроля, систем, управленческого надзора и методов управления персоналом (например, обучение, кадровые усовершенствования), предназначенные для обеспечения целостности данных.