Бумажные записи, полученные из компьютерных систем

85. Бумажные записи, генерируемые простыми электронными системами (такими как весы, pH-метры или простое технологическое оборудование), которые не хранят данные, предоставляют ограниченную возможность изменения представления указанных данных путем их обработки (в том числе повторной), изменения электронных меток даты (времени). В этих обстоятельствах оригинал записи подписывается и датируется лицом, создающим запись, а также включается в досье на серию.

86. Такой подход разрешен только для простых систем и для записей, содержимое которых статично.

87. Статический формат записи, такой как бумажная или электронная запись, является фиксированным и практически не допускает взаимодействия между пользователем и содержимым записи. Например, после печати или преобразования в статический электронный формат записи теряют возможность повторной обработки или более детального просмотра исходных значений.

88. Записи в динамическом формате, такие как электронные записи, допускают интерактивную связь между пользователем и содержимым записи. Например, электронные записи в форматах баз данных позволяют пользователю отслеживать тренды и запрашивать данные. Записи хроматограмм, сохраняемые в электронном формате, позволяют пользователю или проверяющему (при наличии соответствующих прав доступа) произвести повторную обработку данных и увеличить масштаб, чтобы просмотреть детали более четко.

89. Многие электронные записи важно сохранять в их динамическом (электронном) формате, чтобы обеспечить взаимодействие с данными. Выбор формата сохранения следует проводить с учетом возможных рисков, связанных с необеспечением целостности данных. Для такого рода записей не допускается ведение исключительно бумажных записей и удаление соответствующих электронных записей.