3. Проверка записей

77. Подход к проверке содержания конкретных бумажных записей (таких как критические бумажные записи и соответствующие исправления) следует ориентировать на обеспечение проверки соблюдения критериев ALCOA+ и требований актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

78. У регулируемой компании должна существовать процедура, описывающая процесс проверки и утверждения данных. Проверку данных следует задокументировать протоколом. В протокол включается заключение о том, были ли обнаружены проблемы, дата проверки и подпись рецензента.

79. Процедура проверки должна содержать описание действий, которые следует предпринять в случае, если анализ данных выявит ошибку или упущение и должна позволять корректировать или уточнять данные, чтобы обеспечить читаемость исходной записи и прослеживаемость ее коррекции с использованием критериев ALCOA+.

80. При наличии аутсорсинговых процессов фармацевтической компании следует гарантировать, что критические данные, полученные от поставщика, будут соответствующим образом рассмотрены и проанализированы с точки зрения их целостности. Ответственность за анализ данных следует документировать и согласовать обеими сторонами.