Сбор (ввод) данных

108. Системы разрабатываются для правильного сбора (ввода) данных, полученных с помощью ручных или автоматизированных средств.

109. В системах для ручного ввода данных:

а) ввод данных осуществляется только авторизованными лицами, система должна регистрировать данные о входе, о лице, создающем запись, и времени и дате, когда запись была сделана;

б) данные вводятся в предусмотренном формате, который контролируется программным обеспечением;

в) мероприятия по валидации должны подтвердить, что недействительные форматы данных не принимаются системой сбора (ввода) данных;

г) все данные, введенные вручную, проверяются вторым оператором либо валидированными компьютерными системами в том случае, если эти данные могут повлиять на качество продукции или безопасность пациента;

д) изменения в записях (включая причину внесения изменений) регистрируются в виде "контрольного следа" и проверяются соответствующим авторизованным и независимым лицом в соответствии с рисками для качества продукции и безопасности пациента.

110. В системах для автоматизированного сбора данных:

а) следует провести валидацию интерфейса между исходной системой, системами сбора и регистрации данных для обеспечения точности данных;

б) данные, полученные системой, сохраняются в памяти в формате, который не подвержен манипуляциям, потерям или изменениям;

в) программное обеспечение системы должно включать в себя валидированные проверки для обеспечения полноты полученных данных, а также любых метаданных, связанных с полученными данными;

г) все необходимые изменения данных должны одобряться (разрешаться) и контролироваться в соответствии с утвержденными в регулируемой компании процедурами. Например, ручная интеграция и повторная обработка результатов лабораторных исследований должны выполняться утвержденным и контролируемым образом. Службе качества фармацевтической компании следует принять меры, обеспечивающие возможность внесения изменений в данные только в случае необходимости и только назначенными лицами.