Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2023 N 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

1. Компьютеризированные системы и категоризация

146. Риск сбоев или дефектов, как правило, повышается с повышением доли пользовательского программного и аппаратного обеспечения по сравнению с долей стандартного программного и аппаратного обеспечения. Повышенный риск обусловлен сочетанием большей сложности и меньшего опыта пользователей. Категоризация в сочетании с оценкой рисков и оценкой поставщиков может быть частью эффективного подхода к управлению рисками для качества.

147. Компьютеризованная система считается состоящей из всего аппаратного обеспечения, прошивки (микропрограммного обеспечения), установленных устройств и программного обеспечения, контролирующего работу компьютера (как это показано на рисунке). Контролируемая функция может состоять из оборудования, подлежащего контролю, и оперативных процедур, контролирующих это оборудование, или же это может быть операция, для которой не требуется оборудование, отличное от имеющегося аппаратного обеспечения.

Программное

обеспечение

(Software)

Операционные процедуры и персонал

(Operating procedures and people)

Аппаратное обеспечение

(Hardware)

Оборудование

(Equipment)

Прошивка

(Firmware)

Компьютерная система (система управления) Computer system (Controlling system)

Контролируемая функция или процесс (Controlled function or process)

Инфраструктура (сеть) (infrastructure (network))

Компьютеризированная система

(Computerized system)

Операционная среда (Operating environment)

Рисунок. Схема взаимосвязи различных компонентов

компьютеризированной системы в ее операционной среде

148. В большинстве систем имеются компоненты различной сложности, такие как операционная система, несконфигурированные компоненты и настроенные или настраиваемые компоненты. Для оптимизации выбора стратегии проверки и глубины ее проведения следует классифицировать системы по категориям согласно таблице.

Таблица

Категории компьютеризированных систем

Категория

Тип

Описание

Примеры

1

Инфраструктурное программное обеспечение

элементы инфраструктуры соединяются вместе, образуя интегрированную среду для запуска и поддержки приложений и сервисов

установленное или коммерчески доступное многоуровневое программное обеспечение (операционные системы, менеджеры баз данных, языки программирования, промежуточное программное обеспечение, интерпретаторы релейной логики, инструменты статистического программирования и пакеты электронных таблиц (за исключением приложений, разработанных с использованием этих пакетов)

инструменты программного обеспечения инфраструктуры (например, программное обеспечение для мониторинга сети, инструменты планирования пакетных заданий, программное обеспечение для обеспечения безопасности,

антивирусные программы и инструменты управления конфигурацией)

3

Неконфигурированные компоненты

параметры времени выполнения могут быть введены и сохранены, но программное обеспечение не может быть настроено в соответствии с бизнес-процессом

прошивки приложений

программное обеспечение готовое к использованию

(COTS - Commercial Off-The-Shelf) инструментарий

4

Конфигурированные компоненты

коммерческое программное обеспечение, в том числе сложное, которое может быть настроено пользователем для удовлетворения конкретных потребностей бизнес-процесса пользователя

лабораторная система управления информацией (LIMS)

системы сбора данных

диспетчерский контроль и сбор данных (SCADA)

планирование ресурсов предприятия (ERP)

мониторинг клинических испытаний

распределенная система управления (DCS)

отчетность о побочных реакциях на лекарства (ADR)

программный код не изменяется

система данных хроматографии (CDS)

система электронного документооборота (СЭД)

система управления зданием (BMS)

управление взаимоотношениями с клиентами (CRM)

электронные таблицы

простой человеко-машинный интерфейс

5

Пользовательские приложения

программное обеспечение, самостоятельно разработанное и закодированное пользователем с учетом бизнес-процессов

самостоятельно разработанные приложения или приложения, разработанные на заказ

стандартные компьютерные приложения

приложения, управляющие процессом

пользовательские схемы логики электронные таблицы (макросы)

149. Как правило, уровень детализации и объем подтверждающей документации могут возрастать с увеличением категории системы.

150. Сложные компьютеризированные системы могут состоять из нескольких компонентов, которые могут относиться к различным категориям. В этом случае систему следует классифицировать в соответствии с высшей категорией множественных компонентов.

151. В случае если один или ограниченное количество компонентов разработаны на заказ, систему можно классифицировать в соответствии с категорией 4, а список разработанных на заказ компонентов классифицировать в соответствии с категорией 5.

VII. Риск-ориентированный подход к жизненному циклу валидации 2. Инвентаризация компьютеризированной системы и оценка GMP-рисков