Совершенствование фармацевтической системы качества

60. Применение современных принципов управления рисками для качества и надлежащей практики управления данными к существующей фармацевтической системе качества служит для модернизации системы качества в целях решения задач, которые возникают в связи с генерацией сложных данных.

61. Фармацевтическая система качества регулируемой компании должна быть способна предотвращать, обнаруживать и исправлять слабые места в системе или процессах, которые могут привести к нарушениям целостности данных. Компания должна знать жизненный цикл своих данных и интегрировать соответствующие средства контроля и процедуры, чтобы полученные данные были пригодными, полными и надежными. В частности, такой контроль и соответствующие процедурные обновления могут осуществляться в следующих областях:

а) оценка и управление рисками;

б) программы расследований, направленные на предотвращение нарушений целостности данных и (или) на изучение выявленных нарушений;

в) практика обзора данных;

г) валидация программного обеспечения;

д) управление поставщиками (подрядчиками);

е) программа обучения, включающая политику целостности данных и процедуры по целостности данных;

ж) включение принципов обеспечения целостности данных в программу самоинспекции.