12.8. Валидация аналитических методик

12.80. Если используемые аналитические методики не включены в Фармакопею Союза, фармакопеи государств-членов или в базовую фармакопею, определенную в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств-членов, а также другие стандарты, применяемые в рамках Союза, то они должны пройти валидацию. Пригодность всех используемых методик испытаний следует проверять в реальных условиях применения и оформлять документально.

12.81. Валидацию методик следует проводить с учетом обоснования характеристик, приведенных в соответствующих актах органов Союза по валидации аналитических методик. Объем проводимой аналитической валидации должен зависеть от цели анализа и стадии технологического процесса производства АФС.

12.82. До начала валидации аналитических методик следует провести соответствующую квалификацию аналитического оборудования.

12.83. Следует вести подробные записи всех изменений валидированной аналитической методики. Такие записи должны отражать причину изменения и соответствующие данные для подтверждения того, что изменение приводит к результатам, обеспечивающим такую же точность и надежность аналитической методики, как и результаты, полученные с помощью ранее принятой аналитической методики.