Приложение N 3. Заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию, и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (Форма)

Заключение

о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное

обращение серии (партии) лекарственного препарата

для медицинского применения, имеющего зарегистрированные

в Российской Федерации аналоги по международному

непатентованному наименованию, и разрешенного

для медицинского применения на территории иностранных

государств уполномоченными органами соответствующих

иностранных государств, в отношении которого

межведомственной комиссией установлена дефектура или риск

ее возникновения в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных

мер экономического характера

N ____________ ____________

(дата)

1. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах

или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

___________________________________________________________________________

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех

производственных площадок с указанием стадий производства)

___________________________________________________________________________

1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения

разрешения на временное обращение о возможности (невозможности) выдачи

разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата

для медицинского применения, имеющего зарегистрированные в Российской

Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию, и

разрешенного для медицинского применения на территории иностранных

государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств,

в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или

риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации

ограничительных мер экономического характера (далее - разрешение на

временное обращение), в том числе количество лекарственного препарата

каждой серии (партии)

___________________________________________________________________________

1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по

действующему веществу и лекарственной форме

_____________ да/нет;

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской

Федерации

_____________да/нет;

1.9. Лекарственный препарат входит в перечень

_____________да/нет;

1.10 В отношении лекарственного препарата выдано заключение

межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение

N 2 к настоящему приказу), применимое в отношении подачи заявления о

возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) не

зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в

соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5

апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для

медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <9>

_____________ да/нет.

2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по

представленным на рассмотрение документам для определения возможности

выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата:

2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной

документации)

___________________________________________________________________________

2.2. Специализированный раздел

Оценка достаточности системы фармаконадзора организации, ответственной

за осуществление мониторинга безопасности ввезенных лекарственных средств в

Российской Федерации и его краткий перевод на русский язык

___________________________________________________________________________

Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного

применения

___________________________________________________________________________

Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка

полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата

(если применимо)

___________________________________________________________________________

Оценка обзора научных работ о результатах доклинических и клинических

исследований лекарственных средств, в том числе включая опыт их

пострегистрационного применения (если применимо).

3. Контроль качества.

3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов

_____________ да/нет

3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием

показателей)

___________________________________________________________________________

3.3. Периодичность проведения испытаний

___________________________________________________________________________

3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата

до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)

___________________________________________________________________________

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):

выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на

временное обращение серии (партии) лекарственного препарата по форме,

утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая

2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на

ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень

товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с

третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" <10>

___________________________________________________________________________

(возможна или невозможна)

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на

____ листах.

председатель комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

--------------------------------

<9> Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru,

2022, 11 апреля N 0001202204110030.

<10> Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/,

21 мая 2012 г.; Официальный сайт Евразийского экономического союза

http://www.eaeunion.org/, 5 сентября 2017 г.