Приложение N 2. Заключение межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения (Форма)

Заключение

межведомственной комиссии об определении дефектуры

или риска возникновения дефектуры лекарственных

препаратов для медицинского применения

N ____________ ____________

(дата)

1. Межведомственная комиссия в полном составе, утвержденном приказом

Минздрава России от ____ N ____, рассмотрев представленные материалы и

сведения, установила факт дефектуры или риска возникновения дефектуры в

связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер

экономического характера в отношении лекарственного препарата

1.1. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.4. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по

международному непатентованному наименованию

_____________ да/нет;

1.5. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской

Федерации

_____________ да/нет;

1.6. Лекарственный препарат является терапевтическим аналогом

зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с

международным непатентованным наименованием ____________ в отношении

которого ранее межведомственной комиссией был установлен факт дефектуры или

риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской

Федерации ограничительных мер экономического характера (если применимо):

относится к той же фармако-терапевтической группе, что и лекарственный

препарат с международным непатентованным наименованием ____________________

_____________ да/нет;

воздействует на ту же биомишень (или ее рецептор), что и лекарственный

препарат с международным непатентованным наименованием ____________________

_____________ да/нет;

применяется по одному из показаний, что и лекарственный препарат с

международным непатентованным наименованием ____________________

_____________ да/нет.

2. Основанием для принятия решения межведомственной комиссии о

дефектуре или риске возникновения дефектуры послужило установление факта

дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской

Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной, в том числе

при наличии одного или нескольких следующих критериев:

2.1. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика фармацевтической субстанции, влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию

_____________ да/нет;

2.2. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав

фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию

_____________ да/нет;

2.3. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности одним

или несколькими участниками процесса производства лекарственного препарата,

влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных

препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

_____________ да/нет;

2.4. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и

(или) таких исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе

производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата

(реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты,

фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы),

влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных

препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

_____________ да/нет;

2.5. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного

оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической

субстанции или лекарственного препарата, влекущие приостановление или

прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую

Федерацию

_____________ да/нет;

2.6. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности

производителя и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аналогичных

стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной

фармакопеей и (или) реактивов и (или) материалов и (или) оборудования,

используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов,

фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение

аналитических методик, связанных с включением и (или) изменением и (или)

добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и

стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию;

_____________ да/нет;

2.7. Отнесение лекарственного средства к медицинской продукции, в

отношении которой установлена дефектура или риск ее возникновения по

результатам рассмотрения мониторинга дефицита лекарственных препаратов в

Правительстве Российской Федерации

_____________ да/нет;

2.8. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

_____________ да/нет;

2.9. Наличие дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных

препаратов, установленной в рамках действия положений постановления

Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 N 1771 "Об утверждении

особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен

производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в

отдельные акты Правительства Российской Федерации" <6>;

_____________ да/нет;

2.10. Иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия

(дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в

обращении в Российской Федерации, потребность в котором является

неудовлетворенной

___________________

2.11. Наличие в перечне лекарственных препаратов, который размещается

на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в

разделе "Журнал" для авторизованных пользователей, терапевтического

аналога.

_____________ да/нет.

3. Заключение применимо в отношении возможности:

3.1. подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в

соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5

апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для

медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <7>

(далее - постановление N 593)

_____________ да/нет;

3.2. подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье на

зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением

Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об

утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <8>

_____________ да/нет;

3.3. подачи заявления на внесение изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных

средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в

соответствии с постановлением N 593

_____________ да/нет;

3.4. подачи заявления о возможности обращения в Российской Федерации

серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для

обращения на территории иностранных государств, в соответствии с

постановлением N 593

_____________ да/нет;

3.5. подачи заявления о возможности выдачи разрешения на временное

обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации

лекарственного препарата, в соответствии с постановлением N 593

_____________ да/нет;

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ____

листах.

председатель комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

--------------------------------

<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст.

7124; 2022, N 13, ст. 2105.

<7> Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru,

2022, 11 апреля N 0001202204110030.

<8> Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru,

2022, 24 марта N 0001202203240032.