ФАРМАЦЕВТИКА

Информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, отнесена к информации ограниченного доступа

Уточняется, что информация, содержащаяся в указанной системе, является информацией ограниченного доступа, за исключением информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами, а также информации, отнесенной Правительством РФ к общедоступной информации.

Субъект обращения лекарственных средств имеет право доступа к информации об операциях с лекарственными препаратами для медицинского применения, совершенных этим субъектом обращения лекарственных средств, а также к общедоступной информации.

Оператор системы может обрабатывать информацию ограниченного доступа, содержащуюся в системе, при условии обязательного обезличивания такой информации. Обезличенная информация, полученная в результате указанной обработки и содержащаяся в системе, является информацией ограниченного доступа. Обезличенная информация, доступ к которой был обеспечен оператором системы в целях оказания услуг с ее использованием, подлежит хранению в системе не менее 5 лет с даты предоставления доступа к обезличенной информации, и на нее не распространяются требования к информации ограниченного доступа.

Оператор системы вправе оказывать на недискриминационной основе услуги с использованием обезличенной информации, содержащейся в системе, субъектам обращения лекарственных средств. Порядок и стоимость оказания таких услуг определяются оператором системы, размещаются на сайте системы и подлежат контролю в соответствии с антимонопольным законодательством РФ. Порядок и стоимость оказания услуг должны быть едиными для всех лиц, обращающихся за оказанием услуги в отношении одинаковых вида, объема и состава предоставляемой информации. Субъектам обращения лекарственных средств запрещается предоставлять и распространять полученную информацию.

Производитель лекарственных средств, держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или российское представительство иностранной организации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированные в системе и представившие в нее сведения о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, также получают содержащуюся в системе информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах. При этом доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку.

(Федеральный закон от 04.08.2023 N 474-ФЗ)