Процедура "Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции" (P.SS.14.PRC.006)

Процедура "Уведомление о выявлении неблагоприятной

реакции" (P.SS.14.PRC.006)

64. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции" (P.SS.14.PRC.006) представлена на рисунке 10.

Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении

неблагоприятной реакции" (P.SS.14.PRC.006)

65. Процедура "Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции" (P.SS.14.PRC.006) выполняется при включении или изменении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальный информационный ресурс.

66. Первой выполняется операция "Направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции" (P.SS.14.OPR.018), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в уведомляемый уполномоченный орган уведомление о выявлении неблагоприятной реакции.

67. При получении уведомляемым уполномоченным органом уведомления о выявлении неблагоприятной реакции выполняется операция "Прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции" (P.SS.14.OPR.019), в результате выполнения которой уведомляемым уполномоченным органом осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

68. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции" (P.SS.14.PRC.006) является получение уведомляемым уполномоченным органом уведомления о выявлении неблагоприятной реакции.

69. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о выявлении неблагоприятной реакции" (P.SS.14.PRC.006), приведен в таблице 29.

Таблица 29

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Уведомление о выявлении неблагоприятной

реакции" (P.SS.14.PRC.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.SS.14.OPR.018	направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции	приведено в таблице 30 настоящих Правил
P.SS.14.OPR.019	прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции	приведено в таблице 31 настоящих Правил

Таблица 30

Описание операции "Направление уведомления о выявлении

неблагоприятной реакции" (P.SS.14.OPR.018)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.SS.14.OPR.018
2	Наименование операции	направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции
3	Исполнитель	уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при включении или изменении уполномоченным органом сведений о неблагоприятной реакции в национальный информационный ресурс
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет уведомление о выявлении неблагоприятной реакции в уведомляемый уполномоченный орган в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	уведомление о выявлении неблагоприятной реакции направлено в уведомляемый уполномоченный орган

Таблица 31

Описание операции "Прием и обработка уведомления о выявлении

неблагоприятной реакции" (P.SS.14.OPR.019)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.SS.14.OPR.019
2	Наименование операции	прием и обработка уведомления о выявлении неблагоприятной реакции
3	Исполнитель	уведомляемый уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о выявлении неблагоприятной реакции (операция "Направление уведомления о выявлении неблагоприятной реакции" (P.SS.14.OPR.018))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о выявлении неблагоприятной реакции в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	уведомление о выявлении неблагоприятной реакции получено и обработано уведомляемым уполномоченным органом

3. Процедуры уведомления уполномоченных органов (P.SS.14.PGR.003) IX. Порядок действий в нештатных ситуациях