XIII. Проведение инспектирования

66. Оценка несоответствий, выявленных в процессе инспектирования, осуществляется инспектирующей организацией с учетом интегральной оценки степени значимости выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы менеджмента качества требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. В случае если выявленные нарушения были устранены в процессе инспектирования, такие нарушения отражаются в отчете, но не учитываются при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы менеджмента качества.

67. В отчет не следует включать разделы, имеющие отношение к оказанию консультационных услуг. Результаты инспектирования оформляются в письменном виде на основе объективных доказательств или наблюдений.

68. Периодическое (плановое) инспектирование включает в себя проведение анализа инцидентов и соответствующих материалов, имеющих отношение к безопасности и функциональным характеристикам медицинских изделий (в частности, жалоб, отчетов по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, отзывов продукции, корректирующих действий, уведомлений по безопасности медицинских изделий).

69. Инспектирующая организация при выявлении несоответствий, повлекших за собой вынесение отрицательного заключения при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы менеджмента качества, информирует производителя о необходимости проведения дополнительных мероприятий или представления дополнительных материалов для подтверждения результативности корректирующих действий.

Устранение производителем несоответствий, не повлиявших при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы менеджмента качества на вынесение заключения о соблюдении производителем Требований к системе менеджмента качества, проверяется инспектирующей организацией при проведении периодического (планового) или внепланового инспектирования.

70. Инспектирующей организации следует иметь достаточные и объективные доказательства, в том числе фото- и (или) видеоматериалы (например, результаты съемки производственных помещений, процесса изготовления продукции, мест проведения определенных процессов и др.), подтверждающие обоснованность решения, принятого по результатам инспектирования.