III. Обеспечение беспристрастности

7. Инспектирующей организацией является юридическое лицо, независимое от производителя, в отношении которого проводится проверка, не входящее в группу лиц с таким производителем, иными субъектами экономической деятельности, представляющими его интересы, а также его конкурентами.

8. Инспектирующая организация документально оформляет и исполняет процедуру защиты и поддержки независимости, объективности и беспристрастности в рамках организации, в отношении внешних экспертов и в процессе инспектирования, которая обеспечивает отсутствие или разрешение конфликта интересов во избежание отрицательного влияния на процесс инспектирования. Такая процедура позволяет эффективно определять, расследовать и разрешать ситуации, в которых может возникнуть конфликт интересов. Инспектирующая организация документирует расследования, их результаты и принятые в связи с ними решения.

9. Высшему руководству инспектирующей организации и лицам, участвующим в деятельности по инспектированию, не следует:

быть разработчиками, производителями, поставщиками, сборщиками, дистрибьюторами, импортерами, покупателями, владельцами и пользователями медицинских изделий, оценку производства которых они проводят, или осуществлять техническое обслуживание (ремонт) таких медицинских изделий, а также быть уполномоченными представителями указанных лиц;

принимать участие в разработке, производстве или конструировании, реализации, установке (включая ввод в эксплуатацию), использовании или техническом обслуживании (ремонте) медицинских изделий, оценку производства которых они проводят, или представлять лиц, принимающих участие в указанных видах деятельности, а также принимать участие в любой деятельности, которая может скомпрометировать независимость их суждений или беспристрастность в отношении проводимого инспектирования либо способна создать предпосылки для возникновения конфликта интересов;

предлагать или оказывать какие-либо услуги, которые могут повлиять на их независимость, беспристрастность, объективность либо создать конфликт интересов (в частности, предлагать или оказывать консультационные услуги производителю, его уполномоченному представителю, поставщику или конкуренту в части разработки, изготовления, реализации, установки, использования, технического обслуживания или ремонта медицинского изделия);

пользоваться услугами организаций или физических лиц, которые оказывали консультационные услуги производителю, его уполномоченному представителю или поставщику, в отношении которых проводится инспектирование, в части применения Требований к системе менеджмента качества, в течение 3 лет с даты оказания последней консультационной услуги указанным лицам.

Уполномоченные органы и инспектирующие организации могут оказывать консультационные услуги по вопросам применения процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, в рамках реализации положений актов органов Союза либо законодательства государств - членов Союза (далее - государства-члены), регламентирующих оказание таких услуг на территории государства-члена.

Положения настоящего пункта не распространяются на проведение учебных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий, изучения систем менеджмента качества или применения соответствующих стандартов без учета специфики производства медицинских изделий отдельного предприятия.

10. Инспектирующая организация документирует причастность сотрудников к консультационной деятельности, касающейся обращения медицинских изделий, до их трудоустройства в инспектирующую организацию и принимает меры по недопущению возникновения конфликта интересов.

11. Если сотрудники инспектирующей организации до трудоустройства в инспектирующую организацию являлись сотрудниками производителя или аффилированных компаний либо оказывали им в пределах должностных полномочий консультационные услуги, то они не привлекаются к инспектированию и подготовке результатов инспектирования производителей или аффилированных компаний, сотрудниками которых они являлись или которым оказывались консультационные услуги, в течение 3 лет с даты увольнения или даты оказания последней консультационной услуги.

12. Инспектирующей организации не следует обещать или гарантировать получение положительных результатов инспектирования, а также создавать впечатление зависимости результатов инспектирования от финансовых или иных условий договора о проведении инспектирования (далее - договор).

13. Инспектирующая организация принимает необходимые меры по обеспечению независимости, беспристрастности и объективности инспектирования, проводимого ее филиалами, и оформляет результаты реализации таких мер документально.

14. В целях обеспечения беспристрастности инспектору не следует исполнять роль руководителя инспекционной группы более чем в 3 проверках одного и того же производителя подряд, однако такой инспектор может быть членом инспекционной группы, которая проводит инспектирование в отношении этого производителя.

15. Инспектирующая организация обеспечивает соблюдение лицами, участвующими в деятельности по инспектированию, правил инспектирующей организации, касающихся неразглашения конфиденциальной информации и независимости от коммерческих или иных интересов, с оформлением письменного обязательства (подтверждающего в том числе отсутствие существующих или имевших место деловых отношений с производителем, в отношении которого проводится инспектирование). Указанное обязательство оформляется сроком на 1 год с возможностью внесения в него изменений и хранится в инспектирующей организации в течение срока, установленного законодательством государства-члена.