VIII. Записи о лицах, участвующих в деятельности по инспектированию

54. Инспектирующая организация формирует и поддерживает в актуальном состоянии записи, связанные с определением компетенций лиц, участвующих в деятельности по инспектированию, и контролем за соответствием компетенций таких лиц положениям настоящего документа (далее - записи). Записи используются для назначения инспекторов, специалистов по заключительной оценке, а также для привлечения внешних экспертов к проведению инспектирования. Записи формируются с учетом положений настоящего документа и включают в себя следующую информацию:

а) фамилия, имя, отчество (при наличии), должность и контактная информация;

б) сведения об образовании, специализации и профессиональном опыте;

в) результаты определения компетенций в соответствии с настоящим документом;

г) область аттестации в соответствии с подгруппами медицинских изделий, предусмотренными перечнем групп и подгрупп медицинских изделий;

д) функциональные обязанности в рамках инспекционной группы;

е) сведения о соответствии полученного образования, специализации и профессионального опыта требованиям к компетенциям, необходимым для исполнения функциональных обязанностей;

ж) сведения о повышении профессиональной подготовки;

з) сведения об аттестации и последующей переаттестации;

и) сведения о проведенных работах по инспектированию.

55. Записи поддерживаются в актуальном состоянии.

Записи обновляются при изменении образования, специализации и профессионального опыта лиц, участвующих в деятельности по инспектированию. Записи ежегодно пересматриваются и утверждаются руководителем инспектирующей организации.

При необходимости записи представляются инспектирующей организацией в уполномоченный орган.