II. Анализ текущего состояния отрасли по заготовке плазмы крови для производства лекарственных препаратов в Российской Федерации

Ежегодно в Российской Федерации донорами крови и ее компонентов, в том числе плазмы крови, становятся более 1 млн. человек, причем 99 процентов из них безвозмездно.

Лекарственные препараты, получаемые из плазмы крови, востребованы практически во всех отраслях медицины, поскольку являются незаменимыми средствами при лечении многих патологических состояний, несовместимых с жизнедеятельностью.

В настоящее время наибольшее применение находят нормальный и гипериммунные иммуноглобулины, растворы альбумина, специфические и комбинированные лекарственные препараты. Они широко используются для терапии экстренных состояний, угрожающих жизни, для заместительной терапии при тяжелых хронических заболеваниях, при лечении орфанных заболеваний и при осуществлении плановых видов высокотехнологичной медицинской помощи.

В лечебной практике препараты альбумина используются для возмещения потерь объема циркулирующей крови различного происхождения.

Нормальный иммуноглобулин, произведенный из плазмы крови, заготовленной от доноров, не имеющих повышенных уровней каких-либо клинически значимых антител, применяется для профилактики гепатита A, краснухи и других специфических инфекций, а также для заместительной терапии при иммунодефицитных состояниях, для лечения ряда аутоиммунных и системных воспалительных заболеваний (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, миастения, мультифокальная моторная нейропатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, воспалительные миопатии, синдром Джулиана-Барре и др.).

Плазма крови, содержащая повышенные уровни специфических антител, используется для производства препаратов гипериммунных иммуноглобулинов, применяемых для профилактики гепатита B, лечения и профилактики столбняка, профилактики гемолитической болезни новорожденных, бешенства, клещевого вирусного энцефалита и цитомегаловирусной инфекции.

Необходимость в расширении российского производства лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови, обусловлена потребностью в их применении при оказании медицинской помощи более чем 1 млн. пациентам в год.

Анализ текущего состояния обеспеченности российского рынка лекарственными препаратами, получаемыми из плазмы крови, для оказания медицинской помощи пациентам указывает на ее зависимость от импорта.

Потребность в данных лекарственных препаратах в большой степени удовлетворяется за счет закупки за рубежом (препараты альбумина - на 64 процента, препараты иммуноглобулинов - на 72 процента, концентраты факторов свертывания крови в России не производятся и полностью закупаются за границей).

В целом доля отечественных лекарственных препаратов, получаемых из плазмы крови, составляет 18,9 процента текущего потребления и 7,2 процента уровня расчетной потребности.

При сохранении данного курса здоровье граждан Российской Федерации как важнейшая составляющая национальной безопасности попадает в зависимость от внешней экономической конъюнктуры, особенно в условиях действия экономических санкций в отношении Российской Федерации.

Расширение и усовершенствование производства лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови, в Российской Федерации является одним из приоритетных направлений развития отечественного здравоохранения в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. N 254 "О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года".

Производство нормального и гипериммунных иммуноглобулинов, альбумина, а также иных специфических и комбинированных лекарственных препаратов полностью зависит от доступности донорского сырья - плазмы крови.

Мировая практика характеризуется укрупнением производства лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови, модернизацией основного оборудования, соблюдением требований надлежащей производственной практики, хорошо организованной системой заготовки, хранения и транспортировки сырья, а также приемлемыми затратами на производство.

Создание в Российской Федерации современного промышленного производства лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови, возможно только при одновременном развитии 2 направлений - увеличение объема заготовки плазмы крови для производства лекарственных препаратов и строительство технологических мощностей фракционирования плазмы. Данные направления должны быть увязаны между собой, а планы их развития скоординированы.

Высокая социальная значимость указанных направлений и невозможность их комплексного решения в рамках существующих рыночных механизмов в сроки, отвечающие задачам укрепления национальной безопасности в сфере здравоохранения, определяет необходимость разработки Концепции.

Заготовка плазмы крови как неотъемлемая часть производства лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови, является важнейшим фактором безопасности и мобилизационной готовности страны, поскольку предполагается их широкое использование в чрезвычайных ситуациях при массовых поражениях, в том числе в условиях боевых действий.

Первоочередное жизнеобеспечение пострадавшего населения, оснащение лекарственными препаратами, полученными из плазмы крови, спасательных воинских формирований, аварийно-спасательных формирований, спасательных служб и нештатных формирований по обеспечению выполнения мероприятий по гражданской обороне при проведении аварийно-спасательных и других неотложных работ в случае возникновения опасности при военных конфликтах или вследствие этих конфликтов, а также при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера требуют создания запаса таких лекарственных препаратов и сырья (плазмы крови) для их производства, находящегося в ведении Федерального медико-биологического агентства, осуществляющего в рамках распределения полномочий между федеральными органами исполнительной власти государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Необходимость принятия стратегических решений в области заготовки плазмы крови обусловлена недостаточным объемом ежегодной заготовки плазмы крови и отсутствием расширения производственных мощностей, что в комплексе сдерживает увеличение заготовки плазмы крови для производства лекарственных препаратов вследствие риска ее невостребованности среди организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий.