III. Перспективы развития отрасли по заготовке плазмы крови для производства лекарственных препаратов в Российской Федерации

На сегодняшний день обеспеченность граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, полученными из плазмы крови, составляет:

альбумином - около 11,3 тонны (77,7 килограмма на 1 млн. человек);

иммуноглобулином - около 1500 килограммов (10,3 грамма на 1 тыс. человек).

Согласно оценкам Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации и исходя из среднеевропейских значений потребления лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови, расчетная годовая потребность российского здравоохранения составляет:

в альбумине - 31,3 тонны;

в иммуноглобулине - 8,1 тонны.

В рамках реализации 1-го этапа Концепции (2023 - 2024 годы) планируется модернизация плазмоцентров Федерального медико-биологического агентства и учреждений Службы крови Федерального медико-биологического агентства для достижения объема заготовки плазмы крови, составляющего 600 тыс. литров в год, для производства лекарственных препаратов в целях удовлетворения 35 процентов существующей потребности в российских лекарственных препаратах, полученных из плазмы крови, для обеспечения граждан Российской Федерации.

Объемы заготовки плазмы крови будут установлены для каждого плазмоцентра Федерального медико-биологического агентства и учреждения Службы крови Федерального медико-биологического агентства в соответствующих соглашениях.

В рамках реализации 2-го этапа Концепции (2025 - 2027 годы) планируются увеличение объема заготовки плазмы крови плазмоцентрами Федерального медико-биологического агентства, учреждениями Службы крови Федерального медико-биологического агентства и субъектов Российской Федерации, а также модернизация учреждений Службы крови субъектов Российской Федерации для достижения объема заготовки плазмы крови, составляющего 1,2 млн. литров в год, в целях удовлетворения 70 процентов (практически на уровне ведущих стран Европы) существующей потребности в российских лекарственных препаратах, полученных из плазмы крови, для обеспечения граждан Российской Федерации.

В рамках реализации 3-го этапа Концепции (2028 - 2030 годы) планируется увеличение объема заготовки плазмы крови плазмоцентрами Федерального медико-биологического агентства, учреждениями Службы крови Федерального медико-биологического агентства и субъектов Российской Федерации для достижения объема заготовки плазмы крови, составляющего 1,8 млн. литров в год, в целях удовлетворения (на уровне ведущих стран Европы) существующей потребности в российских лекарственных препаратах, полученных из плазмы крови, для обеспечения граждан Российской Федерации. Возникнет возможность экспорта лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови.

Перед модернизацией учреждений Службы крови субъектов Российской Федерации планируется проведение их оценки (аудита) в целях определения мощности этих учреждений для заготовки плазмы крови и количества необходимых мероприятий для увеличения объема заготовки плазмы крови.

При отборе учреждений Службы крови субъектов Российской Федерации для их модернизации в целях увеличения заготовки плазмы крови будут учитываться следующие факторы:

характеристики региона (количество трудоспособного населения, плотность населения, транспортная доступность);

донорский потенциал региона (количество доноров на тысячу человек населения, количество донаций на тысячу человек населения, количество первичных доноров, среднее количество донаций на одного донора);

потребность в плазме крови для клинического использования.

При отборе учреждений Службы крови субъектов Российской Федерации для их модернизации в целях увеличения заготовки плазмы крови дополнительно будет учитываться наличие на территории региона федеральных медицинских организаций, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе плазмы крови (в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи пациентам).

Достижение поставленной Концепцией цели осуществляется в соответствии с планом мероприятий ("дорожной картой") по увеличению заготовки плазмы крови для производства лекарственных препаратов учреждениями Службы крови Федерального медико-биологического агентства и субъектов Российской Федерации.

Увеличение объема заготовки плазмы крови до 1,8 млн. литров в год позволит создать постоянный и значительный запас сырья для производства лекарственных препаратов.

Реализация Концепции позволит обеспечить высококачественным доступным сырьем действующие, а также по мере введения в эксплуатацию строящиеся российские производства лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови.

Реализация Концепции не окажет влияния на изменение отпускных цен на лекарственные препараты, производимые из плазмы крови.

Развитие инфраструктуры по заготовке плазмы крови должно сопровождаться вводом в строй технологических мощностей для производства лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови.

Созданные или планируемые к созданию промышленные производства лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови, как правило, имеют негосударственную форму собственности, что необходимо учитывать при координации усилий по реализации Концепции.

Полученные в ходе реализации Концепции результаты обеспечат сбалансированность и последовательность решения задачи обеспечения российского здравоохранения отечественными лекарственными препаратами, полученными из плазмы крови, расстановки приоритетов, создания эффективного механизма государственной координации и интеграции мероприятий, направленных на решение задач по увеличению заготовки необходимого сырья, а также по организации требуемых фармацевтических производств.