Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.01.2023 N 3 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза...

IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

IX. Требования к заполнению электронных документов

и сведений

31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.MSG.001), приведены в таблице 20.

Таблица 20

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем

менеджмента качества производителей медицинских изделий"

(R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения

о заявке о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.MSG.001)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails)

2

в технологической базе данных не должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) равен значению "01" - "новая", а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен

3

если реквизит "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "первичное инспектирование производства";

"02" - "периодическое (плановое) инспектирование производства";

"03" - "внеплановое инспектирование производства"

4

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"1" - "адрес регистрации";

"2" - "фактический адрес";

"3" - "почтовый адрес"

5

в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) реквизиты "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) и "Дата начала срока действия статуса" (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно

6

в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) значение реквизита "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению "01" - "новая"

7

реквизит "Сведения о периоде проведения инспектирования производства" (hccdo:MedicalProdactQMSInspectionScheduleDetails) не заполняется

8

в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

9

если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

10

в составе реквизита "Сведения об инспектирующей организации" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно

11

в составе реквизита "Сведения о производственной площадке медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Город" (csdo:CityName), "Улица" (csdo:StreetName) и "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно

12

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) не заполняется

13

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется

14

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется

15

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

16

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется

17

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

18

реквизит "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) не заполняется

19

реквизит "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) не заполняется

20

если реквизит "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены

21

если реквизит "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "действует";

"02" - "действие прекращено";

"03" - "подана апелляция"

22

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

23

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

24

значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза", указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

25

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"AO" - "адрес сайта в сети Интернет";

"TE" - "телефон";

"EM" - "электронная почта";

"FX" - "телефакс"

26

в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно

27

в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения о статусе заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.MSG.002), приведены в таблице 21.

Таблица 21

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем

менеджмента качества производителей медицинских изделий"

(R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения

о статусе заявки о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.MSG.002)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails)

2

в технологической базе данных должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) равен значению "01" - "новая", а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен

3

если реквизит "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "первичное инспектирование производства";

"02" - "периодическое (плановое) инспектирование производства";

"03" - "внеплановое инспектирование производства"

4

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"1" - "адрес регистрации";

"2" - "фактический адрес";

"3" - "почтовый адрес"

5

в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) и "Дата начала срока действия статуса" (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно

6

в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) значение реквизита "Код статуса документа"

(csdo:DocStatusCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"02" - "включена в график инспектирования";

"03" - "отказано в проведении инспектирования";

"04" - "проводится инспектирование"

7

если в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) значение реквизита "Код статуса документа"

(csdo:DocStatusCode) соответствует значению "03" - "отказано в проведении инспектирования", в составе реквизита

"Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) должен быть заполнен реквизит "Код причины отказа в проведении инспектировании производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionRefusalCode), а реквизит "Сведения о периоде проведения инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) не заполняется

8

если реквизит "Код причины отказа в проведении инспектировании производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionRefusalCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "несоответствие представленного комплекта документов установленным требованиям";

"02" - "несоответствие технических файлов установленным требованиям";

"03" - "отсутствие у инспектирующей организации полномочий по проведению инспектирования заявленных групп (подгрупп) медицинских изделий"

9

если в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) значение реквизита "Код статуса документа"

(csdo:DocStatusCode) соответствует значению "02" - "включена в график инспектирования" или "04" - "проводится инспектирование", реквизит "Сведения о периоде проведения инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) должен быть заполнен

10

если реквизит "Сведения о периоде проведения инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) заполнен, значение реквизита "Код формы проведения инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionFormCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "очная";

"02" - "дистанционная"

11

если реквизит "Сведения о периоде проведения инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) заполнен, в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Период" (ccdo:PeriodDetails) или "Месяц проведения инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionYearMonth)

12

в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

13

если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

14

в составе реквизита "Сведения об инспектирующей организации" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно

15

в составе реквизита "Сведения о производственной площадке медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Город" (csdo:CityName), "Улица" (csdo:StreetName) и "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно

16

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) не заполняется

17

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется

18

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется

19

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

20

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется

21

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

22

реквизит "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) не заполняется

23

реквизит "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) не заполняется

24

если реквизит "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены

25

если реквизит "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "действует";

"02" - "действие прекращено";

"03" - "подана апелляция"

26

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

27

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

28

значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза", указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

29

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"AO" - "адрес сайта в сети Интернет";

"TE" - "телефон";

"EM" - "электронная почта";

"FX" - "телефакс"

30

в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно

31

в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах инспектирования производства" (P.MM.10.MSG.004), приведены в таблице 22.

Таблица 22

Требования к заполнению реквизитов

электронных документов (сведений) "Сведения о результатах

инспектирования систем менеджмента качества производителей

медицинских изделий" (R.HC.MM.10.001), передаваемых

в сообщении "Сведения о результатах инспектирования

производства" (P.MM.10.MSG.004)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails)

2

если реквизит "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в технологической базе данных должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) содержит значение "02" - "включена в график инспектирования" или "04" - "проводится инспектирование", а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен

3

если реквизит "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "первичное инспектирование производства";

"02" - "периодическое (плановое) инспектирование производства";

"03" - "внеплановое инспектирование производства"

4

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"1" - "адрес регистрации";

"2" - "фактический адрес";

"3" - "почтовый адрес"

5

если реквизит "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProdactQMSInspectionKindCode), "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) и "Дата начала срока действия статуса" (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно

6

в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, значение реквизита "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению "05" - "выполнена (инспектирование завершено)"

7

реквизит "Сведения о периоде проведения инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) не заполняется

8

в составе реквизита "Сведения о производителе"

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес"

(ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит"

(ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

9

если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия"

(hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

10

в составе реквизита "Сведения об инспектирующей организации" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно

11

в составе реквизита "Сведения о производственной площадке медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Город" (csdo:CityName), "Улица" (csdo:StreetName) и "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно

12

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) не заполняется

13

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется

14

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется

15

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

16

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется

17

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

18

реквизит "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResaltDetails) заполняется обязательно

19

в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResaltDetails) значение реквизита "Код формы проведения инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionFormCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "очная";

"02" - "дистанционная"

20

в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProdactQMSObjectInspectionResultDetails) в составе реквизита "Период" (ccdo:PeriodDetails) реквизиты "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) и "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) заполняются обязательно, а реквизит "Месяц проведения инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionYearMonth) не заполняется

21

значение реквизита "Код вида заключения по результатам инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "положительное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий соответствует установленным требованиям)";

"02" - "отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)"

22

если значение реквизита "Код вида заключения по результатам инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) соответствует значению "02" - "отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)", реквизиты "Интегральная оценка степени значимости несоответствия" (hcsdo:MedicaProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) и "Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) заполняются обязательно

23

если реквизит "Интегральная оценка степени значимости несоответствия" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) заполнен, значение атрибута "Вид результата при расчете интегральной оценки" (атрибут MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasureCode) в его составе должно соответствовать одному из следующих значений:

"10" - "балл по I этапу";

"21" - "балл по II этап при отсутствии документированных процессов";

"22" - "балл по II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия";

"99" - "суммарный балл по несоответствию"

24

в составе реквизита "Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) обязательно заполняется совокупность реквизитов "Конечная дата" (csdo:EndDate) и "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode), или совокупность реквизитов "Дата устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений)" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationDate) и "Описание результатов устранения выявленных нарушений (несоответствий)" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationText)

25

если реквизит "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "представление подтверждающей документации";

"02" - "проверка на местах"

26

реквизит "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) заполняется обязательно

27

в составе реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDelails) заполняются обязательно

28

значение реквизита "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "действует";

"02" - "действие прекращено";

"03" - "подана апелляция"

29

если реквизит "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены

30

если реквизит "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - действует;

"02" - действие прекращено;

"03" - подана апелляция

31

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

32

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

33

значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза", указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

34

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"AO" - "адрес сайта в сети Интернет";

"TE" - "телефон";

"EM" - "электронная почта";

"FX" - "телефакс"

35

в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно

36

в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.MSG.007), приведены в таблице 23.

Таблица 23

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Сведения о результатах инспектирования систем

менеджмента качества производителей медицинских изделий"

(R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении "Сведения

о результатах устранения несоответствий

(нарушений)" (P.MM.10.MSG.007)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails)

2

реквизит "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется

3

если реквизит "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "первичное инспектирование производства";

"02" - "периодическое (плановое) инспектирование производства";

"03" - "внеплановое инспектирование производства"

4

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"1" - "адрес регистрации";

"2" - "фактический адрес";

"3" - "почтовый адрес"

5

если реквизит "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) и "Дата начала срока действия статуса" (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно

6

в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, значение реквизита "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению "05" - "выполнена (инспектирование завершено)"

7

реквизит "Сведения о периоде проведения инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) не заполняется

8

в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес"

(ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

9

если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

10

в составе реквизита "Сведения об инспектирующей организации" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно

11

в составе реквизита "Сведения о производственной площадке медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Город" (csdo:CityName), "Улица" (csdo:StreetName) и "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно

12

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) не заполняется

13

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется

14

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется

15

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

16

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется

17

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

18

реквизит "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) заполняется обязательно

19

в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) значение реквизита "Код формы проведения инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionFormCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "очная";

"02" - "дистанционная"

20

в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) в составе реквизита "Период" (ccdo:PeriodDetails) реквизиты "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) и "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) заполняются обязательно, а реквизит "Месяц проведения инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionYearMonth) не заполняется

21

значение реквизита "Код вида заключения по результатам инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "положительное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий соответствует установленным требованиям)";

"02" - "отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)"

22

если значение реквизита "Код вида заключения по результатам инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) соответствует значению "02" - "отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)", реквизиты "Интегральная оценка степени значимости несоответствия" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) и "Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) заполняются обязательно

23

если реквизит "Интегральная оценка степени значимости несоответствия" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) заполнен, значение атрибута "Вид результата при расчете интегральной оценки" (атрибут MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasureCode) в его составе должно соответствовать одному из следующих значений:

"10" - "балл по I этапу";

"21" - "балл по II этап при отсутствии документированных процессов";

"22" - "балл по II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия";

"99" - "суммарный балл по несоответствию"

24

в составе реквизита "Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) обязательно заполняется совокупность реквизитов "Конечная дата" (csdo:EndDate) и "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode), или совокупность реквизитов "Конечная дата" (csdo:EndDate), "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyElinlinationFormCode), "Дата устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений)" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationDate) и "Описание результатов устранения выявленных нарушений (несоответствий)" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationText)

25

если реквизит "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий"

(hcsdo:MedicalProductQMSInispectionDiscrepancyEliminationFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "представление подтверждающей документации";

"02" - "проверка на местах"

26

реквизит "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) заполняется обязательно

27

в составе реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) заполняются обязательно

28

значение реквизита "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "действует";

"02" - "действие прекращено";

"03" - "подана апелляция"

29

если реквизит "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены

30

если реквизит "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - действует;

"02" - действие прекращено;

"03" - подана апелляция

31

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

32

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

33

значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза", указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

34

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"AO" - "адрес сайта в сети Интернет";

"TE" - "телефон";

"EM" - "электронная почта";

"FX" - "телефакс"

35

в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно

36

в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства" (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.MSG.009), приведены в таблице 24.

Таблица 24

Требования к заполнению реквизитов электронных

документов (сведений) "Состояние актуализации

технологической базы данных о результатах инспектирования

производства" (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении

"Запрос информации о дате и времени обновления

технологической базы данных" (P.MM.10.MSG.009)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизиты "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Период" (ccdo:PeriodDetails), "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) и "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) не заполняются

36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства" (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.MSG.011), приведены в таблице 25.

Таблица 25

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Состояние актуализации технологической базы

данных о результатах инспектирования производства"

(R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос

сведений из технологической базы

данных" (P.MM.10.MSG.011)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Период" (ccdo:PeriodDetails) не заполняется

2

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

3

может быть заполнен только один из следующих реквизитов: "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) или "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails)

37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства" (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.MSG.014), приведены в таблице 26.

Таблица 26

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Состояние актуализации технологической базы

данных о результатах инспектирования производства"

(R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос

измененных сведений из технологической базы

данных" (P.MM.10.MSG.014)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) заполняется обязательно

2

реквизит "Период" (ccdo:PeriodDetails) не заполняется

3

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

4

может быть заполнен только один из следующих реквизитов: "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) или "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails)

38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства" (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении "Запрос сводного отчета" (P.MM.10.MSG.016), приведены в таблице 27.

Таблица 27

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Состояние актуализации технологической базы

данных о результатах инспектирования производства"

(R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении

"Запрос сводного отчета" (P.MM.10.MSG.016)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизиты "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) и "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) не заполняются

2

может быть заполнен только один из следующих реквизитов: "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) или "Период" (ccdo:PeriodDetails)

3

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза" (R.HC.MM.10.002), передаваемых в сообщении "Уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия" (P.MM.10.MSG.018), приведены в таблице 28.

Таблица 28

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Сведения о приостановлении (возобновлении)

выпуска медицинского изделия в обращение на территории

государства - члена Евразийского экономического союза"

(R.HC.MM.10.002), передаваемых в сообщении "Уведомление

о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского

изделия" (P.MM.10.MSG.018)

Код требования

Формулировка требования

1

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

2

в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:UnifiedAuthorityDetails) реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно

3

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) должен быть заполнен, его значение должно соответствовать значению "действие приостановлено" или "действие возобновлено", а реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) не заполняется

4

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) должен быть заполнен и содержать значение "действие приостановлено" или "действие возобновлено", а реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не заполняется

5

значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза", указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

6

реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) заполняется обязательно

7

в составе реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования" производства (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены

8

значение реквизита "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "первичное инспектирование производства";

"02" - "периодическое (плановое) инспектирование производства";

"03" - "внеплановое инспектирование производства"

9

значение реквизита "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования" производства (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "действует";

"02" - "действие прекращено";

"03" - "подана апелляция"

40. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007), передаваемых в сообщении "Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.MSG.019), приведены в таблице 29.

Таблица 29

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007),

передаваемых в сообщении "Запрос информации о дате

и времени обновления перечня инспектирующих

организаций" (P.MM.10.MSG.019)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизиты "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) и "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняются

41. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.MSG.021), приведены в таблице 30.

Таблица 30

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007),

передаваемых в сообщении "Запрос сведений из перечня

инспектирующих организаций" (P.MM.10.MSG.021)

Код требования

Формулировка требования

1

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

42. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.MSG.024), приведены в таблице 31.

Таблица 31

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007),

передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений

из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.MSG.024)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Дата и время обновления (csdo:UpdateDateTime) заполняется обязательно

2

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий"