1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является предотвращение выпуска в обращение медицинских изделий, не соответствующих по результатам инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Комиссия).

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) обеспечить уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз) актуальными сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о заявках производителей медицинских изделий на проведение такого инспектирования, направленных в инспектирующие организации и представленных инспектирующими организациями в уполномоченные органы (далее соответственно - заявка на проведение инспектирования производства);

б) обеспечить оперативное взаимное уведомление уполномоченных органов о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений) в целях своевременного ограничения (или возобновления) выпуска медицинского изделия в обращение на таможенной территории Союза;

в) обеспечить актуализацию регистрационных досье находящихся в обращении медицинских изделий в части сведений о соответствии систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106;

г) обеспечить возможность автоматизированного контроля сроков действия отчетов об инспектировании для зарегистрированных и проходящих регистрацию медицинских изделий;

д) обеспечить постоянный доступ для всех участников процесса регистрации и контроля за обращением медицинских изделий к актуальным сведениям об инспектирующих организациях, а также о графиках проведения инспектирования производства;

е) обеспечить беспрепятственный доступ для заинтересованных лиц к опубликованным на информационном портале Союза сведениям из перечня инспектирующих организаций, в том числе в машиночитаемом виде.