2. Участники общего процесса

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.ACT.001

Комиссия

структурные подразделения Комиссии, отвечающие за формирование технологической базы данных, содержащей индексные сведения о заявках и результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (далее - технологическая база данных) и перечня инспектирующих организаций на основании сведений, представляемых уполномоченными органами, представление уполномоченным органам сведений из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций по запросу, а также отвечающие за опубликование актуальных сведений из перечня инспектирующих организаций и графике инспектирования производства, сформированного на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования, на информационном портале Союза, предоставление заинтересованным лицам сервисов поиска, получения и обработки сведений из перечня инспектирующих организаций и графика инспектирования производства на информационном портале Союза

P.MM.10.ACT.001

уполномоченный орган

орган государственной власти государства-члена Союза, уполномоченный па осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, ответственный за представление в Комиссию:

сведений о полученных от инспектирующих организаций заявках производителей медицинских изделий на проведение инспектирования производства, а также о статусе таких заявок для включения в технологическую базу данных;

сведений о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (отчетах об инспектировании) для включения в технологическую базу данных;

сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий для включения в технологическую базу данных;

сведений об инспектирующих организациях для формирования перечня инспектирующих организаций для публикации сведений из него на информационном портале Союза;

сведений о графике инспектирования для публикации сведений из него на информационном портале Союза;

получающий по запросу сведения из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций, а также ответственный за представление в уполномоченный орган государства, выступавшего в качестве референтного при регистрации медицинского изделия, отчетов об инспектировании производства и сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий для актуализации регистрационного досье медицинского изделия и уведомление уполномоченных органов других государств-членов о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий

P.MM.10.ACT.002

уполномоченный орган референтного государства

орган государственной власти государства-члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, ответственный за получение сведений об инспектировании систем менеджмента качества производителя медицинских изделий, а также сведения о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений), и включение таких полученных сведений в регистрационное досье

P.MM.10.ACT.003

уведомляемый уполномоченный орган

орган государственной власти государства-члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, ответственный за получение уведомлений от уполномоченных органов других государств-членов о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий

P.MM.10.ACT.004

заинтересованное лицо

физическое или юридическое лицо, заинтересованное в получении сведений из перечня инспектирующих организаций и графика инспектирования производства, которое запрашивает и получает сведения на информационном портале Союза