Процедура "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.OPR.014

представление в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

приведено в таблице 26 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.015

прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

приведено в таблице 27 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.016

получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

приведено в таблице 28 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.017

представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

приведено в таблице 29 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.018

прием и обработка сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

приведено в таблице 30 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.019

получение уведомления об обработке сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

приведено в таблице 31 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.014

2

Наименование операции

представление в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)

5

Ограничения

сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) представляются в Комиссию не позднее 30 календарных дней с даты оформления соответствующего отчета об инспектировании, содержащего заключение о несоответствии системы менеджмента качества медицинского изделия Требованиям к системе менеджмента качества. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) представлены в Комиссию

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.015

2

Наименование операции

прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (операция "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.014))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление об обработке представленных сведений

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.016

2

Наименование операции

получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.015))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

уведомление об обработке Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) получено

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.017

2

Наименование операции

представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется после получения исполнителем уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (операция "Получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.016)) в случае, если сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) представляются уполномоченным органом, не являющимся уполномоченным органом референтного государства

5

Ограничения

сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в регистрационное досье представляются не позднее 30 календарных дней с даты оформления соответствующего отчета об инспектировании, содержащего заключение о несоответствии системы менеджмента качества медицинского изделия Требованиям к системе менеджмента качества.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в регистрационное досье представлены в уполномоченный орган референтного государства

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.018

2

Наименование операции

прием и обработка сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

3

Исполнитель

уполномоченный орган референтного государства

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье (операция "Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.011))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

При успешном выполнении проверки исполнитель включает сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) в регистрационное досье и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление об обработке представленных сведений

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.019

2

Наименование операции

получение уведомления об обработке сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в регистрационное досье (операция "Прием и обработка сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.OPR.018))

5

Ограничения

формат и структура представленных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

уведомление об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье получено