Процедура "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001)

Процедура "Представление в Комиссию сведений

о заявке на инспектирование системы менеджмента качества

производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001)

33. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) представлена на рисунке 7.

Рисунок 7

Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Представление

в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы

менеджмента качества производителя медицинских

изделий" (P.MM.10.PRC.001)

34. Процедура "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

35. Первой выполняется операция "Представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о поступившей о заявке о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

36. При поступлении в Комиссию сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о поступившей заявке в уполномоченный орган.

37. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

38. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) является обработка Комиссией сведений о заявке о проведении первичного (в случае представления таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001), приведен в таблице 9.

Таблица 9

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений

о заявке на инспектирование системы менеджмента качества

производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.10.OPR.001	представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства	приведено в таблице 10 настоящих Правил
P.MM.10.OPR.002	прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства	приведено в таблице 11 настоящих Правил
P.MM.10.OPR.003	получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства	приведено в таблице 12 настоящих Правил

Таблица 10

Описание операции "Представление сведений

о поступившей заявке о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.001)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.10.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства
3	Исполнитель	уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении в уполномоченный орган заявки о проведении инспектирования производства от инспектирующей организации
5	Ограничения	сведения о поступившей заявке о проведении инспектирования производства представляются в Комиссию в течение 3 рабочих дней с даты поступления такой заявки в уполномоченный орган. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет сведения о поступившей о заявке о проведении инспектирования производства в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	сведения о поступившей заявке о проведении инспектирования производства представлены в Комиссию

Таблица 11

Описание операции "Прием и обработка сведений

о поступившей заявке о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.002)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.10.OPR.002
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о заявке о проведении инспектирования производства (операция "Представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о поступившей заявке о проведении инспектирования производства и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в технологическую базу данных и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	сведения о поступившей заявке о проведении инспектирования производства обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений

Таблица 12

Описание операции "Получение уведомления о результатах

обработки сведений о поступившей заявке о проведении

инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.003)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.10.OPR.003
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства
3	Исполнитель	уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства (операция "Прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.002))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства получено

1. Процедуры обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Процедура "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002)