Процедура "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010)

Процедура "Представление в Комиссию

сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска

медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010)

102. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010) представлена на рисунке 16.

Рисунок 16

Рис. 16. Схема выполнения процедуры "Представление

в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении)

выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010)

103. Процедура "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010) выполняется в случае принятия уполномоченным органом на основании сведений, представленных инспектирующей организацией, решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена или решения о возобновлении выпуска в обращение на территории государства-члена медицинского изделия, в отношении которого уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена.

104. Первой выполняется операция "Представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.01.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченным органом формируются и представляются в Комиссию сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории этого государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

105. При поступлении в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение выполняется операция "Прием Комиссией уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.OPR.035), по результатам выполнения которой Комиссия получает сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории другого государства-члена.

106. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010) является получение Комиссией о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории другого государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

107. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010), приведен в таблице 51.

Таблица 51

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений

о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского

изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.10.OPR.034	представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение	приведено в таблице 52 настоящих Правил
P.MM.10.OPR.035	прием и обработка Комиссией уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение	приведено в таблице 53 настоящих Правил

Таблица 52

Описание операции "Представление в Комиссию уведомления

о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского

изделия в обращение" (P.MM.10.OPR.034)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.10.OPR.034
2	Наименование операции	представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение
3	Исполнитель	уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при принятии уполномоченным органом решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена или решения о возобновлении выпуска в обращение на территории государства-члена медицинского изделия, в отношении которого уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена
5	Ограничения	сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение представляются в Комиссию в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченным органом. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в представлено в Комиссию

Таблица 53

Описание операции "Прием и обработка Комиссией

уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска

медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.OPR.035)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.10.OPR.035
2	Наименование операции	прием и обработка Комиссией уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение (операция "Представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.03.OPR.034))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет прием и обработку полученного уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение получено Комиссией

Процедура "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009) 4. Процедуры формирования и ведения перечня инспектирующих организаций