6. Группа процедур уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение

21. Процедуры уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение выполняются при осуществлении процедур, связанных с проведением инспектирования производства.

Процедуры "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009)) и "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010)) выполняются в следующих случаях:

а) в случае получения уполномоченным органом от инспектирующих организаций сведений о неустранении или нарушении сроков устранения замечаний в части несоответствий, выяленных в рамках исполнения процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), в ходе которой были представлены сведения о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, включающие, в том числе, заключение о несоответствии системы менеджмента качества медицинского изделия Требованиям к системе менеджмента качества, и принятия уполномоченным органом на основании таких полученных от инспектирующих организаций сведений решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства;

б) в случае получения уполномоченным органом от инспектирующих организаций в рамках процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) сведений об устранении нарушений по результатам проведения инспектирования производства или сведений об устранении причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий, в отношении которых уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена, и принятии уполномоченным органом на основании таких полученных сведений решения о возобновлении выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

В рамках процедуры "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009) уполномоченный орган информирует о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена все уполномоченные органы других государств-членов. Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

В рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010) уполномоченный орган информирует о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена Комиссию.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

22. Приведенное описание группы процедур уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение представлено на рисунке 4.

Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления

о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского

изделия в обращение

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение, приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу

процедур уведомления о приостановлении (возобновлении)

выпуска медицинского изделия в обращение