IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails)

2

реквизит "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется

3

если реквизит "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "первичное инспектирование производства";

"02" - "периодическое (плановое) инспектирование производства";

"03" - "внеплановое инспектирование производства"

4

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"1" - "адрес регистрации";

"2" - "фактический адрес";

"3" - "почтовый адрес"

5

если реквизит "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) и "Дата начала срока действия статуса" (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно

6

в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, значение реквизита "Код статуса документа"

(csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению "05" - "выполнена (инспектирование завершено)"

7

реквизит "Сведения о периоде проведения инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) не заполняется

8

в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

9

если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия"

(hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен,

то в его составе реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

10

в составе реквизита "Сведения об инспектирующей организации" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно

11

в составе реквизита "Сведения о производственной площадке медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Город" (csdo:CityName), "Улица" (csdo:StreetName) и "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно

12

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) не заполняется

13

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется

14

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется

15

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

16

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит

"Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется

17

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

18

реквизит "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) заполняется обязательно

19

в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту"

(hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) значение реквизита "Код формы проведения инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionFormCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "очная";

"02" - "дистанционная"

20

в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту"

(hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) в составе реквизита "Период" (ccdo:PeriodDetails) реквизиты "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) и "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) заполняются обязательно, а реквизит "Месяц проведения инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionYearMonth) не заполняется

21

значение реквизита "Код вида заключения по результатам инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "положительное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий соответствует установленным требованиям)";

"02" - "отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)"

22

если значение реквизита "Код вида заключения по результатам инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) соответствует значению "02" - "отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)", реквизиты "Интегральная оценка степени значимости несоответствия" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) и "Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) заполняются обязательно

23

если реквизит "Интегральная оценка степени значимости несоответствия" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure)

заполнен, значение атрибута "Вид результата при расчете интегральной оценки" (атрибут MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasureCode) в его составе должно соответствовать одному из следующих значений:

"10" - "балл по I этапу";

"21" - "балл по II этап при отсутствии документированных процессов";

"22" - "балл по II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия";

"99" - "суммарный балл по несоответствию"

24

в составе реквизита "Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) обязательно заполняется совокупность реквизитов "Конечная дата" (csdo:EndDate) и "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих

действий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode), или совокупность реквизитов "Дата устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений)"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationDate) и "Описание результатов устранения выявленных нарушений (несоответствий)"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationText)

25

если реквизит "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "представление подтверждающей документации";

"02" - "проверка на местах"

26

реквизит "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) заполняется обязательно

27

в составе реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны"

(csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) заполняются обязательно

28

значение реквизита "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "действует";

"02" - "действие прекращено";

"03" - "подана апелляция"

29

если реквизит "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены

30

если реквизит "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: "01" - действует;

"02" - действие прекращено;

"03" - подана апелляция

31

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

32

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

33

значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код вида медицинского изделия"

(hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза", указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

34

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"AO" - "адрес сайта в сети Интернет";

"TE" - "телефон";

"EM" - "электронная почта";

"FX" - "телефакс"

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails)

2

в технологической базе данных должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа" (csdo:DocId) и Дата документа (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен

3

если реквизит "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "первичное инспектирование производства";

"02" - "периодическое (плановое) инспектирование производства";

"03" - "внеплановое инспектирование производства"

4

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"1" - "адрес регистрации";

"2" - "фактический адрес";

"3" - "почтовый адрес"

5

если реквизит "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) и "Дата начала срока действия статуса" (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно

6

в составе реквизита "Сведения о заявке о проведении инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, значение реквзизита "Код статуса документа"

(csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению "05" - "выполнена (инспектирование завершено)"

7

реквизит "Сведения о периоде проведения инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails)

не заполняется

8

в составе реквизита "Сведения о производителе"

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

9

если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия"

(hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизиты "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName), "Код организационно-правовой формы"

(csdo:BusinessEntityTypeCode), "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) и "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно

10

в составе реквизита "Сведения об инспектирующей организации" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно

11

в составе реквизита "Сведения о производственной площадке медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Город" (csdo:CityName), "Улица" (csdo:StreetName) и "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно

12

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) не заполняется

13

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит "Наименование класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется

14

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется

15

если реквизит "Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит "Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

16

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит

"Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется

17

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит "Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит "Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется

18

реквизит "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту" (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) заполняется обязательно

19

в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту"

(hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) значение реквизита "Код формы проведения инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionFormCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "очная";

"02" - "дистанционная"

20

в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производства по объекту"

(hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) в составе реквизита "Период" (ccdo:PeriodDetails) реквизиты "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) и "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) заполняются обязательно, а реквизит "Месяц проведения инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionYearMonth) не заполняется

21

значение реквизита "Код вида заключения по результатам инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "положительное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий соответствует установленным требованиям)":

"02" - "отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)"

22

если значение реквизита "Код вида заключения по результатам инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) соответствует значению "02" - "отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)", реквизиты "Интегральная оценка степени значимости несоответствия" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) и "Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) заполняются обязательно

23

если реквизит "Интегральная оценка степени значимости несоответствия" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) заполнен, значение атрибута "Вид результата при расчете интегральной оценки" (атрибут MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasureCode) в его составе должно соответствовать одному из следующих значений: "10" - "балл по I этапу";

"21" - "балл по II этап при отсутствии документированных процессов";

"22" - "балл по II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия";

"99" - "суммарный балл по несоответствию"

24

в составе реквизита "Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) обязательно заполняется совокупность реквизитов "Конечная дата" (csdo:EndDate) и "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих

действий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode), или совокупность реквизитов "Конечная дата" (csdo:EndDate), "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий" (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode), "Дата устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений)"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationDate) и "Описание результатов устранения выявленных нарушений (несоответствий)"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationText)

25

если реквизит "Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "представление подтверждающей документации";

"02" - "проверка на местах"

26

реквизит "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) заполняется обязательно

27

в составе реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства" (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны"

(csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) заполняются обязательно

28

значение реквизита "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования производства"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "действует";

"02" - "действие прекращено";

"03" - "подана апелляция"

29

если реквизит "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны"

(csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены

30

если реквизит "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита "Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства"

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: "01" - действует;

"02" - действие прекращено;

"03" - подана апелляция

31

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

32

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

33

значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код вида медицинского изделия"

(hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое

обозначение справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза", указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

34

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"AO" - "адрес сайта в сети Интернет";

"TE" - "телефон";

"EM" - "электронная почта";

"FX" - "телефакс"

Код требования

Формулировка требования

1

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

2

в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:UnifiedAuthorityDetails) реквизиты "Код страны"

(csdo:UnifiedCountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно

3

при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия"

(hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) должен быть заполнен, его значение должно соответствовать значению "действие приостановлено" или "действие возобновлено", а реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName)

не заполняется

4

при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия"

(hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) должен быть заполнен и содержать значение "действие приостановлено" или "действие возобновлено", а реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия"

(hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не заполняется

5

значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза", указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

6

реквизит "Номер регистрационного удостоверения"

(hcsdo:RegistrationCertificateId) заполняется обязательно

7

в составе реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования" производства

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate), "Код страны"

(csdo:UnifiedCountryCode) и "Сведения о статусе документа" (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены

8

значение реквизита "Код вида инспектирования производства"

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "первичное инспектирование производства";

"02" - "периодическое (плановое) инспектирование производства";

"03" - "внеплановое инспектирование производства"

9

значение реквизита "Код статуса документа" (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита "Сведения о статусе документа"

(hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита "Сведения об отчете о результатах инспектирования" производства (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:

"01" - "действует";

"02" - "действие прекращено";

"03" - "подана апелляция"