Процедура "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002)

Процедура "Представление в Комиссию сведений

об изменении статуса заявки на инспектирование системы

менеджмента качества производителя медицинских

изделий" (P.MM.10.PRC.002)

40. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) представлена на рисунке 8.

Рисунок 8

Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию

сведений об изменении статуса заявки на инспектирование

системы менеджмента качества производителя медицинских

изделий" (P.MM.10.PRC.002)

41. Процедура "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) выполняется в случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или решения об отказе в проведении инспектирования производства.

42. Первой выполняется операция "Представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения об изменении статуса заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

43. При поступлении в Комиссию сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства.

44. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

45. В случае успешной проверки представленных сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства выполняется операция "Опубликование графика инспектирования производства" (P.MM.08.OPR.007), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленный график инспектирования производства.

46. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) является обработка Комиссией сведений об изменении статуса заявки о проведении первичного (в случае представления таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

47. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002), приведен в таблице 13.

Таблица 13

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении

статуса заявки на инспектирование системы менеджмента

качества производителя медицинских

изделий" (P.MM.10.PRC.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.10.OPR.004	представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства	приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.10.OPR.005	прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства	приведено в таблице 15 настоящих Правил
P.MM.10.OPR.006	получение уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства	приведено в таблице 16 настоящих Правил
P.MM.10.OPR.007	опубликование графика инспектирования производства	приведено в таблице 17 настоящих Правил

Таблица 14

Описание операции "Представление сведений

об изменении статуса заявки о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.004)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.10.OPR.004
2	Наименование операции	представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства
3	Исполнитель	уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или решения об отказе в проведении инспектирования производства
5	Ограничения	сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства представляются в Комиссию в течение 1 рабочего дня с даты изменения статуса такой заявки уполномоченным органом на основании полученной от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или информации о решении об отказе в проведении инспектирования производства. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства представлены в Комиссию

Таблица 15

Описание операции "Прием и обработка сведений

об изменении статуса заявки о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.005)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.10.OPR.005
2	Наименование операции	прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства (операция "Представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.004))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в технологическую базу данных и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений

Таблица 16

Описание операции "Получение уведомления о результатах

обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении

инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.006)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.10.OPR.006
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства
3	Исполнитель	уполномоченный орган
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства (операция "Прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.005))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	уведомление о результатах обработки Комиссией сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства получено

Таблица 17

Описание операции "Опубликование графика инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.007)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.10.OPR.007
2	Наименование операции	опубликование графика инспектирования производства
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при успешном выполнении проверки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства (операция "Прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.005))
5	Ограничения	-
6	Описание операции	исполнитель публикует на информационном портале Союза обновленный график инспектирования производства, сформированный на основе представленных и включенных в технологическую базу данных сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования
7	Результаты	обновленный график инспектирования производства опубликован на информационном портале Союза

Процедура "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) Процедура "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003)