4. Группа процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий

15. Процедуры обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий выполняются при осуществлении процедур первичного инспектирования производства при регистрации медицинских изделий, а также процедур, связанных с проведением периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001), в рамках которой сведения о такой поступившей заявке представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или решения об отказе в проведении инспектирования производства в отношении заявки, ранее представленной в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001), выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002), в рамках которой сведения об измененном статусе такой заявки представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных.

В рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) Комиссия дополнительно обеспечивает опубликование на информационном портале Союза сведений о графике инспектирования производства, сформированном на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования производства, а также обеспечивает возможности поиска и представления заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза сведений из о графике инспектирования производства, включая обеспечение выгрузки сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений, а также оформление подписки на обновление опубликованных на информационном портале Союза сведения из графика инспектирования производства.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства выполняется процедура "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), в рамках которой сведения о результатах инспектирования производства представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных, а также в случае, если такое инспектирование производства проводилось инспектирующей организацией государства-члена, уполномоченный орган которого не осуществлял регистрацию медицинского изделия, в рамках процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) сведения о результатах инспектирования производства представляются в уполномоченный орган референтного государства для включения таких сведений в регистрационное досье.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений), ранее выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий и представленных в рамках процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), выполняется процедура "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004), в рамках которой сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений), выявленных по результатам инспектирования производства, представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных, а также в случае, если такое инспектирование производства проводилось инспектирующей организацией государства-члена, уполномоченный орган которого не осуществлял регистрацию медицинского изделия, в рамках процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений), выявленных по результатам инспектирования производства, представляются в уполномоченный орган референтного государства для включения таких сведений в регистрационное досье.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от N 3 от 17 января 2023 г. (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией) и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от N 3 от 17 января 2023 г. (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от N 3 от 17 января 2023 г. (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур обмена сведениями

о результатах инспектирования систем менеджмента качества

производителей медицинских изделий

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу

процедур обмена сведениями о результатах инспектирования

систем менеджмента качества производителей

медицинских изделий