Процедура "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.OPR.008

представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 19 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.009

прием и обработка Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 20 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.010

получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 21 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.011

представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 22 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.012

прием и обработка сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 23 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.013

получение уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 24 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.008

2

Наименование операции

представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

5

Ограничения

сведения о результатах проведения инспектирования производства представляются в Комиссию в течение 3 рабочих дней с даты поступления таких сведений в уполномоченный орган.

В составе сведений о результатах проведения инспектирования производства, за исключением сведений о первичном инспектировании производства, указываются сведения о регистрационных удостоверениях медицинских изделий согласно сведениям из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза. В составе сведений о результатах проведения первичного инспектирования производства указываются сведения о номере заявления на регистрацию медицинского изделия согласно сведениям из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет сведения о результатах проведения инспектирования производства в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах проведения инспектирования производства представлены в Комиссию

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.009

2

Наименование операции

прием и обработка Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о результатах проведения инспектирования производства (операция "Представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.008))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о результатах проведения инспектирования производства и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах проведения инспектирования производства обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление об обработке представленных сведений

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.010

2

Наименование операции

получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах проведения инспектирования производства (операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.009))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

уведомление об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства получено

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.011

2

Наименование операции

представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется после получения исполнителем уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства (операция "Получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.010)) в случае, если сведения о результатах проведения инспектирования производства представляются уполномоченным органом, не являющимся уполномоченным органом референтного государства

5

Ограничения

сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье представляются в течение 15 рабочих дней с даты оформления отчета об инспектировании. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в регистрационное досье в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье представлены в уполномоченный орган референтного государства

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.012

2

Наименование операции

прием и обработка сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган референтного государства

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье (операция "Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.011))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о результатах проведения инспектирования производства и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. При успешном выполнении проверки исполнитель включает сведения о результатах проведения инспектирования производства в регистрационное досье и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление об обработке представленных сведений

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.013

2

Наименование операции

получение уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье (операция "Прием и обработка сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.012))

5

Ограничения

формат и структура представленных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

уведомление об обработке уполномоченным органом референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье получено