2.1.P.2. Фармацевтическая разработка

129. Следует описать модификации, произведенные в отношении зарегистрированного лекарственного препарата, и проанализировать их влияние на его качество. Особое внимание следует уделить всем таким параметрам, значимым для функционирования, стабильности и эффективности лекарственного препарата, как растворение in vitro и значение pH, а также подтвердить, что эти параметры остаются сопоставимыми с такими же параметрами модифицированного лекарственного препарата.

130. Следует отразить совместимость с другими растворителями (которые не указаны в зарегистрированной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата), используемыми для разведения и разбавления лекарственного препарата. Исследования совместимости, отражающие технологию, описанную в протоколе клинического исследования (например, диспергирование таблетки или содержание твердой капсулы в воде (соке, пище)), должны проводиться в случае нестабильности лекарственных препаратов и (или) в случае предварительной подготовки.

131. В отношении твердых лекарственных форм для приема внутрь следует представить сравнительные профили растворения исходного (немодифицированного) лекарственного препарата и препарата сравнения, полученного путем его модификации, чтобы обеспечить неизменность биофармацевтических свойств. Если сопоставимость in vitro подтвердить невозможно, могут потребоваться дополнительные клинические данные, обосновывающие эквивалентность.