2.1.P.5.4. Результаты анализа серий

104. Следует представить в виде таблицы результаты анализа серий или сертификаты анализа для репрезентативных серий (аналогичный производственный участок, аналогичный производственный процесс, одинаковый состав и сопоставимый размер серии лекарственного средства), лекарственного препарата, подлежащего применению в клиническом исследовании.

105. Следует указать номер и размер серии, производственную площадку, дату производства, методы контроля, критерии приемлемости и результаты исследований.

106. При наличии более чем одной площадки производства нерасфасованного продукта (балк-продукта) следует представить результаты серий, которые были произведены на каждом из участков производства нерасфасованного продукта (балк-продукта), имеющих отношение к текущему исследованию, если иное не представлено (например, если одно юридическое лицо имеет несколько производственных площадок в одной стране, будет достаточно результатов анализа серии с одной площадки).

107. Результаты анализа серий исследуемого лекарственного средства, контролируемых в соответствии с предыдущими версиями спецификаций, содержащих более широкий перечень показателей качества, являются приемлемыми, если они соответствуют спецификациям исследуемого лекарственного средства для запланированного клинического исследования.