Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.3.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка

2.1.P.3.5. Валидация производственного процесса

и (или) его оценка

185. Данные о валидации производственного процесса и (или) его оценке не требуются, за исключением:

нестандартных процессов стерилизации, не описанных в актах органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, Фармакопее Союза или фармакопеях государств-членов;

нестандартных производственных процессов.

Для указанных случаев следует привести описание критических стадий производства, валидации производственного процесса, а также использованных внутрипроизводственных контролей.

2.1.P.3.4. Контроль критических стадий производственного процесса и промежуточной продукции 2.1.P.4. Контроль качества вспомогательных веществ