2.1.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля

26. В отношении химических веществ следует представить:

краткое резюме процесса синтеза;

блок-схему последовательности стадий синтеза, включая исходные материалы;

промежуточные продукты;

растворители;

катализаторы и ключевые реагенты на каждой стадии.

Процесс производства активной фармацевтической субстанции описывается в программе разработки исследуемого лекарственного средства в такой степени, чтобы было понятно, как в этот процесс вводятся примеси и почему предложенная стратегия контроля производственного процесса подходит.

27. Следует указать все значимые контроли производственного процесса. Если выявлены критичные стадии синтеза, следует описать их более подробно. При необходимости следует представить сведения о стериохимических свойствах исходных материалов. Допускается ссылаться на фармакопейные статьи для химических веществ, соответствующих требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов. В этом случае дополнительно следует обосновать пригодность упоминаемой фармакопейной статьи для надлежащего контроля качества активного вещества (профиль примесей), в том числе и путем представления необходимого объема информации о производственном процессе активной фармацевтической субстанции.

28. В отношении радионуклидов следует описать ядерные реакции, включая потенциальные нежелательные ядерные реакции и условия облучения. А также указать процессы очистки и сегрегации радиофармацевтического исследуемого лекарственного средства и органических химических прекурсоров.

29. В отношении лекарственного растительного сырья и исследуемых лекарственных растительных средств следует представить краткое резюме процесса производства и блок-схему последовательности стадий, начиная с выращивания растений или их сбора. Следует документировать примененные методы (методики) внутрипроизводственного контроля и обозначить основные производственные стадии.