2.1.S.4.5. Обоснование спецификации

61. Основываясь на данных безопасности и токсичности, а также методах, использованных для контроля примесей, в отношении которых невозможно сослаться на фармакопейные статьи, предусмотренные в пунктах 45 - 50 настоящего Руководства, следует представить краткое описание спецификаций и критериев приемлемости примесей и иных параметров, которые могут оказаться значимыми для функциональных характеристик исследуемого лекарственного средства. Следует учесть растворители и катализаторы, использованные при синтезе.