2.1.P.4.6. Новые вспомогательные вещества

191. В отношении новых вспомогательных веществ следует представить сведения о процессе их производства, установлении их характеристик и контроле, значимых для безопасности исследуемого лекарственного средства. В разделе 2.1.A.3 досье следует представить сведения, указанные в разделе 3.2.S регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с фазой клинических исследований (например, о производственном процессе, установлении характеристик, стабильности).