Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.S. Активная фармацевтическая субстанция

155. Допускается приводить в данном разделе ссылки на мастер-файл активной фармацевтической субстанции или сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию описана в приложении N 10 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

156. Ссылки на фармакопейные статьи приводятся в соответствии с разделом II настоящего Руководства.

157. Если применяемая активная фармацевтическая субстанция входит в состав зарегистрированного лекарственного препарата, следует сделать ссылку на действующее регистрационное удостоверение. Следует указать, что активная фармацевтическая субстанция имеет такое же качество, как и зарегистрированный лекарственный препарат.

158. Следует указать наименование лекарственного препарата, номер регистрационного удостоверения (или иного документа, разрешающего выпуск лекарственного препарата), держателя регистрационного удостоверения и страну, выдавшую регистрационное удостоверение.

4. Указания по составлению разделов о химическом и фармацевтическом качестве, применяющиеся при исследованиях биоэквивалентности исследуемых лекарственных средств, содержащих известные активные фармацевтические субстанции 2.1.S.1. Общая информация относительно исходного сырья и материалов