Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.5.6. Обоснования спецификаций

201. Допускается кратко обосновать параметры спецификации и критериев приемлемости продуктов деградации и иных параметров, которые могут быть значимыми для функциональных характеристик лекарственного препарата. В соответствующих случаях следует представить токсикологическое обоснование.

2.1.P.5.5. Характеристика примесей 2.1.P.6. Стандартные образцы и материалы