2.1.S.4.1. Спецификации

167. Следует указать критерии приемлемости микробиологической чистоты активной фармацевтической субстанции, входящей в состав асептически производимых исследуемых лекарственных средств.

168. В отношении веществ, соответствующих требованиям статьи (статей) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям статей фармакопей государств-членов, достаточно указать ссылки на соответствующую статью, если имеются данные, подтверждающие ее пригодность для надлежащего контроля качества активной фармацевтической субстанции, полученной из определенного источника. В спецификацию следует включить критерии приемлемости для каждого потенциально присутствующего в ней остаточного растворителя и катализатора.

169. При невозможности сослаться на фармакопейную статью в соответствии с пунктом 168 настоящего Руководства в отношении серии активной фармацевтической субстанции, предназначенной для использования в исследовании биоэквивалентности, следует представить использованные спецификации, результаты предшествующих исследований, а также критерии приемлемости. Испытания на подлинность и количественное определение обязательны. Следует установить верхние пределы содержания примесей (исходя из вопросов их безопасности). В тех случаях, когда устанавливаются критерии приемлемости для (потенциальных) мутагенных примесей, следует применять положения Руководства по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 23).