2.1.P.3.1. Производители

179. Следует представить наименование, адреса всех производителей и перечислить их обязанности, включая субподрядчиков, а также наименование и адрес каждой предлагаемой производственной площадки, вовлеченной в производство и исследования лекарственного средства. Если в производстве исследуемого лекарственного средства участвуют несколько производителей, следует четко описать обязанности каждого из них, а также указать производственную площадку ответственную за выпуск и (или) уполномоченное лицо ответственное за качество.

180. В случае если переупаковка и изменение маркировки исследуемого лекарственного средства осуществляются в стационаре, медицинском центре или клинике и при этом такое лекарственное средство будет применяться исключительно в этом учреждении и получение лицензии на производство для данных операций не требуется в соответствии с законодательством государства-члена, то указывать в настоящем разделе досье наименования и адреса таких учреждений не требуется (достаточно указания факта осуществления таких производственных операций).