2.1.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля

163. Допускается ссылаться на фармакопейные статьи для химических веществ, соответствующих требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов. В этом случае дополнительно следует обосновать пригодность упоминаемой фармакопейной статьи для надлежащего контроля качества активного вещества (профиль примесей), в том числе и путем представления необходимого объема информации о производственном процессе активной фармацевтической субстанции. При невозможности сослаться на соответствующую фармакопейную статью представляются краткое резюме процесса синтеза, блок-схема последовательности стадий, включая использованные исходные материалы, промежуточные продукты, растворители, катализаторы и реагенты. Если применимо, следует проанализировать стереохимические свойства исходных материалов.