2.1.P.3.1. Производители

78. Следует представить наименования и адреса всех производителей, включая субподрядчиков, а также каждой производственной площадки, вовлеченной в производство и исследования лекарственного средства. Если в производстве исследуемого лекарственного средства участвуют несколько производителей, следует четко описать обязанности каждого из них, а также указать производственную площадку, ответственную за ввоз лекарственного средства на таможенную территорию Союза, и (или) уполномоченное лицо, ответственное за качество.

79. В случае, если переупаковка и изменение маркировки исследуемого лекарственного средства осуществляются в стационаре, медицинском центре или клинике, при этом такое лекарственное средство будет применяться исключительно в этом учреждении и получение лицензии на производство для данных операций не требуется в соответствии с законодательством государства-члена, то указывать в настоящем разделе досье наименования и адреса таких учреждений не требуется. Достаточно указания факта осуществления таких производственных операций.