4. Указания по составлению разделов о химическом и фармацевтическом качестве, применяющиеся при исследованиях биоэквивалентности исследуемых лекарственных средств, содержащих известные активные фармацевтические субстанции

154. Настоящий раздел применяется в отношении исследуемого лекарственного препарата. Сведения о препарате сравнения, подлежащие включению в досье исследуемого лекарственного средства, должны удовлетворять соответствовать, указанным в подразделах 2 и 3 настоящего раздела.