Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.5.2. Аналитические методики

142. В отношении параметров, значимых для функциональных свойств модифицированного препарата сравнения (например, растворения), следует описать аналитические методики. Подробное описание аналитических процедур представлять не требуется.

2.1.P.5.1. Спецификации 2.1.P.5.3. Валидация аналитических методик