Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.5.3. Валидация аналитических методик

143. Следует подтвердить пригодность использованных аналитических методик. Следует представить резюме результатов проведенной валидации в виде таблиц (например, результаты или значения специфичности, линейности, аналитической области, точности, прецизионности, предела количественного определения и обнаружения). Полный отчет о валидации аналитических методик представлять не требуется.

2.1.P.5.2. Аналитические методики 2.1.P.5.4. Результаты анализа серий