2.1.P.3.1. Производители, выполняющие модификацию

132. Следует представить наименование, адрес и указать функции всех производителей, включая контрактных, а также каждой предлагаемой производственной площадки, вовлеченной в модификацию и исследования модифицированного лекарственного препарата. Если в производстве такого препарата сравнения участвуют несколько производителей, следует четко описать обязанности каждого из них. Следует указать площадку, ответственную за выпуск серии, и (или) уполномоченное лицо, ответственное за качество.

133. Если переупаковка и изменение маркировки осуществляется в стационаре, медицинском центре или клинике, при этом препарат сравнения будет применяться исключительно в этом учреждении и получение лицензии на фармацевтическое производство для таких операций - не требуется, в настоящем разделе допускается не указывать наименования и адреса таких учреждений. Достаточно указания факта осуществления таких производственных операций.