2.1.P.3.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка

86. На этапе разработки (то есть во время I - III фаз) представление данных о валидации производственного процесса и (или) его оценки не требуется, за исключением:

нестандартных процессов стерилизации, не описанных в актах органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, Фармакопее Союза или фармакопеях государств-членов;

нестандартных производственных процессов.

Для указанных случаев следует привести описание критических стадий производства, валидацию производственного процесса, а также описание использованных внутрипроизводственных контролей.