2.1.P.5.1. Спецификации

93. Следует представить выбранные спецификации на выпуск и на конец срока годности (срока хранения) исследуемого лекарственного средства, включая методы испытаний и критерии приемлемости. Испытания на идентификацию, количественное определение и определение продуктов деградации должны быть включены в спецификацию для любой лекарственной формы.

94. Верхние пределы критериев приемлемости допускается устанавливать для отдельных продуктов деградации и для их суммарного содержания. При установлении верхних пределов критериев приемлемости следует учитывать вопросы безопасности примесей и обосновывать критерии приемлемости профилями примесей серий активной фармацевтической субстанции, применяемой в доклинических и (или) клинических исследованиях. Спецификации и критерии приемлемости требуют пересмотра и коррекции в ходе последующей разработки исследуемого лекарственного средства.

95. Специфические для исследуемого лекарственного средства показатели и критерии приемлемости включаются в спецификации в соответствии с используемой фармацевтической формой (например, растворение или распадаемость для твердых пероральных лекарственных форм, однородность дозированных единиц или pH, бактериальные эндотоксины и стерильность для парентеральных лекарственных форм).

96. Следует обосновать отсутствие конкретных показателей в спецификации на исследуемые лекарственные средства.

97. В отношении исследуемых радиофармацевтических лекарственных средств следует указать, какие исследования проводятся до выпуска серий и какие исследования проводятся ретроспективно. В отношении наборов радиофармацевтических исследуемых лекарственных средств следует указать соответствующие исследования после введения радиоактивной метки.

98. В отношении исследуемых лекарственных средств, которые необходимо развести или разбавить до их использования, следует указать критерии приемлемости показателей качества после приготовления исследуемого лекарственного средства, представив документальное подтверждение оценки их пригодности в ходе фармацевтической разработки исследуемого лекарственного средства.

99. Дополнительно для II и III фаз клинических исследований следует пересмотреть и при необходимости исправить в соответствии с текущим этапом разработки лекарственного средства спецификации и критерии приемлемости, установленные для предыдущих I или II фазы клинических исследований.